為助力長汀縣醫療器械企業精準把握新版法規要求，筑牢產品質量安全防線，推動產業高質量發展，2025年12月30日，新版《醫療器械生產質量管理規范》專題宣講培訓班在長汀順利舉行。本次培訓獲得福建省藥品監督管理局的大力支持，特派行業權威專家朱廷瑋博士親臨授課，吸引了長汀縣醫療器械生產企業的負責人、管理者代表及生產、質量、檢驗等關鍵崗位120余名學員參加。

        培訓旨在精準傳達國家新規精神，系統解讀核心要求，助力縣域醫療器械企業在過渡期內實現平穩銜接與全面合規，為產業高質量發展夯實質量管理基礎。

        開班儀式上，長汀縣市場監督管理局副局長王開禮作開班致辭，長汀縣醫療器械藥品行業協會會長曾憲星發表講話。二人對培訓的順利舉辦表示祝賀，并勉勵全體學員珍惜學習機會，深入領會新版《規范》核心要義，做到學以致用，以規范管理推動企業提質增效。

        作為醫療器械生產領域的“基本法”，將于2026年起實施的新版《醫療器械生產質量管理規范》在2014版基礎上進行了全面升級，新增質量保證、驗證與確認、委托生產與外協加工三大章節，進一步強化全生命周期風險管控、數智化轉型導向及新業態管理要求，為行業規范發展樹立了新標桿。

        培訓中，朱廷瑋博士憑借深厚的專業積淀與豐富的實戰經驗，從法規修訂背景、核心條款變化、落地實操要點三個維度展開系統講解。針對企業普遍關注的質量管理體系擴展、變更控制程序、委托生產責任界定等重點難點問題，朱廷瑋博士結合典型案例進行深入剖析，并對新增的“誠實守信”要求、數智化轉型鼓勵條款等內容作了細致解讀，助力學員準確把握新規的“變”與“不變”。

        互動答疑環節，朱廷瑋博士耐心解答企業在實際運營中遇到的合規難題，就質量風險追溯、內審流程優化等問題提供了切實可行的指導建議。現場學習氛圍濃厚，交流互動熱烈。參會企業代表普遍反映，本次培訓內容詳實、針對性強，不僅清晰梳理了新規核心要求，更解決了日常質量管理中的多項實操困惑，為企業順利實現合規轉型提供了有力支撐。

        此次培訓的順利開展，得益于福建省藥監局的精準指導與大力支持。下一步，我們將以此次培訓為契機，持續推動轄區醫療器械企業將新版《規范》要求全面融入生產經營全流程，進一步強化企業質量安全主體責任意識，提升質量管理體系運行效能，助力醫療器械產業在合規軌道上實現高質量發展，為公眾用械安全有效構筑堅實屏障。

本文轉載自長汀縣醫療器械藥品行業協會公眾號，編輯：林 艷  核稿：華清秀  審核：曾憲星。本轉載旨在分享和交流，如有侵權或不當之處，請及時聯系我們刪除。